答：體外診斷試劑幾類(lèi)都有，主要是二三類(lèi)，具體看它的產(chǎn)品注冊(cè)證，例如“國(guó)食藥監(jiān)械進(jìn)字第3400102”就是三類(lèi)的，主要看它第一個(gè)數(shù)字；具體需要什么，產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件、產(chǎn)品注冊(cè)登記表（就是注冊(cè)證附頁(yè)），如果你是一級(jí)代理商還需要生產(chǎn)廠(chǎng)家的生產(chǎn)企業(yè)許可證、工商執(zhí)照和授權(quán)銷(xiāo)售的協(xié)議，最好還有一級(jí)代理協(xié)議，還有你接觸產(chǎn)品的人員體檢證明；檢查地點(diǎn)在你注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址；硬件：倉(cāng)庫(kù)需要20立方冷庫(kù)和60平米常溫庫(kù)，經(jīng)營(yíng)注冊(cè)地不小于100平米，還有計(jì)算機(jī)軟件管理日常記錄；人員需要一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師和主管檢驗(yàn)師（檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)3年檢驗(yàn)工作的人也行）